Diasorin: via libera da Fda per test molecolare che rileva Citomegalovirus

(Il Sole 24 Ore Radiocor Plus) - Milano, 09 nov - - DiaSorin ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) da parte della FDA statunitense per il test molecolare Simplexa™ Congenital CMV Direct. Il test consente il rilevamento diretto del DNA del Citomegalovirus da campioni di saliva e di urine di bambini di età pari o inferiore a 21 giorni.Il Simplexa™ Congenital CMV Direct, progettato per l'uso sulla piattaforma LIAISON® MDX, è il primo test ad aver ricevuto l'autorizzazione da parte della FDA per il rilevamento del Citomegalovirus da campioni di saliva, semplici da raccogliere a scopo di screening, e da campioni di urina, vitali per la conferma dell’infezione virale.L'infezione da CMV in individui sani è comune e normalmente innocua. Tuttavia, quando il virus viene trasmesso dalla madre al nascituro durante la gravidanza, può causare conseguenze serie e, talvolta, fatali.“Il Simplexa Congenital CMV Direct è il primo test approvato dalla Food and Drug Administration per la diagnosi del CMV congenito da campioni di saliva e di urina e consentirà ai laboratori di seguire le raccomandazioni fornite dal Centers for Disease and Control statunitense, grazie all’ottenimento di diagnosi rapide ed accurate per un tempestivo intervento sull’infezione con trattamenti mirati”, ha affermato Michelle Tabb, Chief Scientific Officer di DiaSorin Molecular. “Questo nuovo importante test si aggiunge al nostro esistente menù di diagnostica molecolare, caratterizzato da test innovativi e altamente specialistici”. com-rmi

(RADIOCOR) 09-11-22 12:59:54 (0357) 3 NNNN