Coronavirus, i test salivari trentini hanno una sensibilità del 68% e 1 test su 3 rischia di non dare il risultato corretto: ''Ma ci sono vantaggi di tipo logistico e organizzativo''

TRENTO. Sono facili da fare e poco invasivi, per questo sono un'azione di sorveglianza sanitaria utile nella gestione dell'emergenza Covid. Ma l'esito di 1 ogni 3 test potrebbe essere sbagliato e dare come risultato un falso negativo perché non riesce a rilevare la presenza del virus. Questo in estrema sintesi quanto emerge dall'accesso agli atti richiesto da Il Dolomiti all'Azienda provinciale per i servizi sanitari sui test salivari.

"Non avendo a disposizione il dato obbiettivo della effettiva diagnosi di infezione da Sars-Cov, non è possibile stabilire la sensibilità assoluta di ciascuno dei due test. Considerando il risultato ottenuto sul Tnf come riferimento la sensibilità del test molecolare effettuato su saliva risulta del 68%", c'è scritto nella documentazione fornita dall'Apss. "Considerando invece come vera la positività ottenuta su una qualsiasi delle due matrici (n=418), la sensibilità su saliva risulta del 73,7% mentre quella sul tampone naso-faringeo è 82,3%".

Un investimento da circa un milione da parte di piazza Dante ma per i dati precisi su "costi sostenuti, spese sostenute, costo annuale, totale impact factor, elenco apparecchiature, aspetti organizzativi" l'Apss ha rimandato alla Pat ("La competenza non è dell’Azienda sanitaria ma della Provincia Autonoma di Trento") mentre per il numero di brevetti registrati e relative quote di introiti economici è "Una informazione da chiedere all'Università di Trento" e "Per la richiesta di informazioni sugli articoli scientifici e su quali riviste sono stati pubblicati informazioni sui test salivari trentini, gli studi sono recenti e Apss sta lavorando sul tema". 

Nonostante i tantissimi e ripetuti annunci da almeno un anno a questa parte dalla Provincia a trazione leghista, questo strumento viene usato sostanzialmente per rispondere alla richiesta del ministero all'interno del Progetto Sentinella per monitorare la diffusione del virus nelle scuole. Il piano di monitoraggio prevede il ricorso ai test molecolari salivari condotti, su base volontaria, su alunni nella fascia di età 6-14 anni delle scuole primarie e secondarie di primo grado presenti sul territorio nazionale: la richiesta ministeriale è quella di invitare a effettuare il test quindicinale 562 e 331 giovani per una numerosità quindicinale di 337 e 198 ragazzi tra scuole primarie e secondarie di primo grado.

Annunciati tra ottobre e novembre dell'anno scorso in piena seconda ondata come strumento importante nell'intercettare il contagio e fronteggiare la diffusione dell'epidemia, i test salivari sembra vengano utilizzati in maniera marginale quando i laboratori potrebbero spingersi fino al processamento di 3 mila campioni ogni giorno. Un prelievo considerato veloce, poco invasivo e che assicura una certa rapidità di analisi, oltre che di affidabilità, che si è però stentato a implementare sul campo.

Una fretta di annunciare che si è scontrata con la complessità dei fatti. Molti passaggi in epoca di epidemia si sono allargati e sono stati resi più rapidi, ma la burocrazia, la necessità di reperire i materiali, ottenere le certificazioni, sperimentare e allestire i laboratori ha richiesto giocoforza più tempo forse di quanto preventivato, nonostante il grande lavoro all'interno del Cibio.

In Trentino si è partiti poi con la sperimentazione al drive through di Trento Sud, un migliaio di campioni raccolti in parallelo ai tamponi naso-faringei. Un iter non semplice: "Il tasso di adesione allo studio - si legge nella documentazione - è stato di circa il 65%. La principale motivazione è stata il non voler aderire a un progetto di ricerca".

Ci sono anche alcuni dati sulla motivazione di esecuzione del tampone naso-faringeo per cui i soggetti si sono rivolti al drive through tra il 25 marzo e il 13 aprile: il 29% per screening; il 47% per guarigione, l'1% per sospetto diagnostico e il 20% per contatto stretto.

"Non sono stati effettuati i 50 prelievi su soggetti sicuramente positivi perché ricoverati per Covid - si legge - visto che la soglia minima di positivi certi al naso-faringeo (100 campioni) necessaria per l'analisi comparativa era già stata raggiunta. I campioni sono stati processati in due laboratori indipendenti in cieco [...] i risultati poi sono stati inviati al Comitato tecnico scientifico come definito nel protocollo di studio".

Superato anche questo step, poi si è iniziata una fase applicativa con i centri estivi e nei campeggi per giovani: circa 400 test al mese. Si è partiti a luglio con 5 enti aderenti (Kaleidoscopio, Adam 99, Progetto 92, poi CusCamp Unitn e Aerat per le attività con il campus calcio Trento) all'interno del progetto pilota "Screening dei bambini con test salivare".

Ma quali sono i risultati della sperimentazione? L'attendibilità appare più bassa al metodo standard, rappresentato dal tampone naso-faringeo. "Lo studio - c'è scritto - si propone di verificare la non inferiorità della diagnostica molecolare basata su campione di saliva autoprelevato dal soggetto rispetto allo standard ha esaminato un doppio campione di volontari del drive through di Trento e Rovereto".

I dati appaiati tampone naso-faringeo/saliva di confronto diretto dei risultati ottenuti sulle due matrici sono stati 1.003 e dei due saggi risulta un numero campioni positivi su saliva/numero campioni totali: 308/1.003 (30,7%); numero campioni su Tnf/numero campioni totali: 344/1.003 (34,3%).

"Considerando quindi il Tnf come matrice di riferimento - spiega l'Apss - la sensibilità dei test effettuati su saliva risulta del 68,02% con una specificità di 88,77%. I dati concordanti sono i seguenti: 234 positivi a entrambi i test; 585 negativi a entrambi i test. La concordanza tra i due test risulta quindi dalla somma dei positivi e dei negativi in entrambi i test: 819/1003 (81,7%) con indice Kappa (un indice statistico) a 0,583".

Numeri, sensibilità e specificità che sembrano in linea con i dati attesi dalle autorità sanitarie: "Questi risultati - si legge - sono in linea con i dati di letteratura, che indicano un'inferiore sensibilità del test eseguito su saliva, se pur non statisticamente significativa nella maggioranza dei casi". 

C'è, anche, una particolarità: alcuni test salivari sono risultati positivi a fronte di un naso-faringeo negativo e viceversa. "E' interessante notare che per entrambi i test, salivari e Tnf, si evidenziano positività aggiuntive non rilevate nell'altro test. In particolare il test salivare è stato in grado di rilevare 74 casi negativi al Tnf (7,4%) mentre il Tnf ha rilevato 110 casi negativi al test salivare (11%). Questa situazione è ben decritta nella letteratura focalizzata su test salivari che menziona chiaramente una fascia di non sovrapposizione tra i due test che si completano a vicenda (1-3)".

A ogni modo questi strumenti vengono ritenuti sufficientemente affidabili e sensibili dall'Apss. "In conclusione, dovendo effettuare una scelta di applicare a screening di larga portata si ritiene che l'eventuale decisione di basarsi su test salivari molecolari autoprelevati per la diagnosi d'infezione sia supportata dai risultati prodotti nella sperimentazione, visti anche gli innumerevoli vantaggi di tipo logistico e organizzativo".

"Un progetto totalmente Made in Trentino, capace di innovare e diventare da esempio per tutta Italia", spiegava più o meno nelle varie note la Provincia. L'ipotesi era quella di utilizzarli nelle scuole ma a fronte delle parole per ora ci si limita al progetto sentinella sviluppato dal ministero e i test salivari ancora non prendono piede sul territorio.