Contenuto sponsorizzato

Coronavirus e mascherine, stop alla vendita del nuovo modello U-Mask. I Nas di Trento sequestrano dispositivi per 5 milioni di euro

Il ministero ha disposto il divieto di immissione in commercio e il ritiro dal mercato delle mascherine Modello 2.1. I Nas di Trento hanno sequestrato la scorsa settimana in un capannone anonimo alla periferia di Milano oltre 3 tonnellate di merce

Pubblicato il - 27 March 2021 - 14:34

TRENTO. Nella serata di ieri a seguito delle indagini e delle informazioni fornite dal Nas di Trento, la Direzione Generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute ha emesso, nei confronti della ditta U-Earth Biotech Ltd, un provvedimento di immissione in commercio e contestuale ritiro dal mercato delle mascherine U-Mask modello 2.1.

 

Il prodotto era stato registrato dalla società presentando un nuovo fascicolo tecnico, in sostituzione del modello 2.0 che in data 19.02.2021 era stato oggetto di analogo provvedimento ministeriale.

 

Il modello 2.1 della mascherina era stata registrato come dispositivo medico di categoria I tipo 2R, motivo per il quale, potenzialmente, poteva essere utilizzato anche all’interno di contesti sanitari per limitare la trasmissione di agenti infettivi fra operatori e pazienti.

 

La decisione del Ministero si fonda sull’articolato esame della documentazione che non dimostra l’effettivo possesso da parte del prodotto dei necessari ed essenziali requisiti tecnici: la capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro intercambiabile (refill) fino a 200 ore di utilizzo, la biocompatibilità e la pulizia microbica del prodotto.

 

Il provvedimento deciso dal Ministero della Salute si muove di pari passo con le risultanze investigative del Nas di Trento, svolte con il coordinamento della Procura della Repubblica di Milano.

 

Nel corso delle ultime settimane i militari, partendo proprio dall’esame del nuovo fascicolo tecnico, hanno verificato la filiera produttiva del nuovo modello di mascherina, delocalizzata in diverse aziende del Nord Italia, ciascuna delle quali effettuava parziali lavorazioni del prodotto.

È stato accertato che, rispetto al modello precedente, nonostante fosse stato sostituito uno dei tessuti interni del filtro intercambiabile al fine di ottenere migliori performance di filtrazione batterica, il prodotto non aveva effettivamente superato il test di pulizia microbica, per il quale l’azienda aveva fatto riferimento ad un certificato rilasciato dall’Università di Bologna sul precedente modello di mascherina.

 

La settimana scorsa, inoltre, nel corso di una perquisizione delegata dalla Procura della Repubblica di Milano, è stato individuato un magazzino anonimo e non indicato fra le unità produttive dell’azienda, nella disponibilità di un cittadino rumeno, rinvenendo e sequestrando oltre 3 tonnellate di merce, per un valore commerciale stimato in 5 milioni di euro, tra cui 50.000 confezioni complete di mascherine U-Mask modello 2 e 2.1, 100.000 ricambi e materiale vario per il confezionamento (buste, etichette, sigilli di garanzia).

 

Alla luce del materiale riscontrato, è in corso di approfondimento l’ipotesi investigativa che il vecchio prodotto (modello 2.0) fosse riconfezionato con il nuovo packaging esterno di U-Mask modello 2.1. Il provvedimento ministeriale concede alla ditta U-Earth Biotech Ltd 5 giorni di tempo per adeguarsi alle prescrizioni sul ritiro delle mascherine facciali U-Mask modelo 2.1. che nel frattempo sono state rimosse dalla Banca Dati nazionale dei Dispositivi Medici notificati.

Contenuto sponsorizzato
Ultima edizione
Edizione del 21 maggio 2022
Contenuto sponsorizzato
Contenuto sponsorizzato
In evidenza
Cronaca
23 maggio - 15:48
Il 73enne era originario di Parma ma da tempo viveva in Trentino, a Rovereto: oggi è stato colpito da un infarto mentre stava pilotando un biplano [...]
Cronaca
23 maggio - 15:21
A causa del concerto di Vasco e di uno sciopero, negli ospedali di Trento e Rovereto, sono saltate alcune operazioni [...]
Cronaca
23 maggio - 13:40
Nelle scorse settimane la Provincia aveva provato a trovare una soluzione sulla complicata vicenda che riguarda la costruzione del Not. Ma l'Anac [...]
Contenuto sponsorizzato
Contenuto sponsorizzato
Contenuto sponsorizzato