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Ritirati alcuni farmaci a base di ranitidina, l’Agenzia italiana del farmaco: “Impurità nel principio attivo”

Il presidente dell’ordine dei farmacisti trentini Bruno Bizzaro: “La maggior parte della produzione delle materie prime farmaceutiche è concentrata in poche mani e anche per questo l’attenzione dev’essere massima”. Ecco la lista completa dei farmici vietati e di quelli ritirati dal mercato

Di Tiziano Grottolo - 25 settembre 2019 - 20:26

TRENTO. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto, in via precauzionale, il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotti presso l’officina farmaceutica Saraca Laboratories Ltd con sede in India.

 

Infatti in alcuni lotti di medicinali è stata riscontrata un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina, peraltro già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi.

 

Questa sostanza è stata classificata dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) come probabilmente cancerogena per l’uomo, anche se non si crede che possa causare danni se ingerita in quantità molto basse.

 

“In questi casi – affermano le autorità sanitarie – si opera secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa”.

 

Per saperne di più abbiamo sentito anche il presidente dell’ordine dei farmacisti trentini Bruno Bizzaro: “Stiamo monitorando la situazione che però viene seguita direttamente dalle autorità sanitarie e interessa in particolare i distributori del farmaco, gli intermediari e le farmacie”.

 

L’Aifa, conferma Bizzaro, ha disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta anche da altre officine farmaceutiche diverse da quella indiana, in attesa che vengano analizzati.

 

Anche altri paesi europei hanno adottato provvedimenti analoghi, inoltre l’Agenzia italiana sta lavorando a stretto contatto con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

 

“Il problema delle materie prime farmaceutiche è una questione mondiale – spiega Bizzaro – i principali produttori sono quasi sempre gli stessi e la maggior parte di essi è concentrata in Cina e India. Il mercato chimico mondiale è assolutamente globalizzato – continua il presidente dell’ordine dei farmacisti trentini – e i produttori sono localizzati in determinate zone dove il costo della manodopera è più basso per effetto della concorrenza e della globalizzazione”.

 

Ciò però non significa che i prodotti cinesi o indiani abbiano una qualità inferiore rispetto a quelli prodotti negli Stati Uniti piuttosto che in Italia, come spiegato da Bizzaro i controlli delle autorità sanitarie mondiali sono molto stringenti e questi prodotti devono sottostare agli stessi standard di riferimento europei.  

 

Anzi, al contrario di quella che potrebbe essere l’opinione comune, molto spesso, nei medicinali originali e in quelli equivalenti è contenuto lo stesso principio attivo che proviene, il più delle volte, dallo stesso fornitore: “Casomai il problema è che la produzione sia concentrata in poche mani e anche per questo l’attenzione dev’essere massima”.

 

Se da un lato la maggior parte dei controlli sui contaminanti o sulle materie estranee avviene prima ancora che il prodotto entri nel ciclo produttivo, ulteriori verifiche vengono effettuate solo a prodotto finito.

 

Come dimostra questo caso, ogni tanto può capitare che un principio attivo venga bloccato e che le autorità sanitarie intervengano, bloccando produzione e distribuzione. Ciò però non vuol dire che ci sia stata una falla nel sistema perché come evidenziato da Bizzaro: “I controlli sono così complessi e così approfonditi che talvolta richiedendo tempi lunghi e il blocco arriva solo quando il prodotto è già disponibile alla vendita”.

 

Per concludere pubblichiamo la lista dei farmaci rispetto ai quali è stato disposto il divieto di utilizzo: Ranitidina Almus, Ranidil CPR, Ranidil fiale, Ranidil sciroppo, Raniben, Ulcex, Zantac Fiale, Zantac sciroppo, Zantac compresse, Ranitidina DOC generici, Ranitidina EG, Ranibloc, Ranitidina Pensa, Ranitidina Alter, Buscopan, Ranitidina ABC, Ranitidina SALF, Ranitidina Zentiva e Ranitidina Hexal.

 

 

Mentre i farmaci che sono stati ritirati dal mercato sono: Ranitidina Hex, Ranitidina Ratiopharm, Ranitidina Mylan Generics, Ranidil sciroppo, Zantac compresse, Zantac fiale e Ranitidina Aurobindo.

La ranitidina è molto importante in quanto inibitore della secrezione acida utilizzata soprattutto nel trattamento dell'ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. La sostanza è commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

 

L’Aifa fa sapere infine che: “Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa”.

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